A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes em humanos da vacina Vivaxin, desenvolvida no Brasil para combater a malária causada pelo parasita Plasmodium vivax. Esta será a primeira fase de avaliação clínica do imunizante, que busca verificar sua segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica.
A pesquisa é conduzida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), com apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde. O projeto foi priorizado pelo Comitê de Inovação da Anvisa.
Nesta etapa inicial, o estudo deverá contar com 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos e sem histórico de infecção por malária. O recrutamento será realizado pelo Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG.
O ensaio clínico seguirá o modelo duplo-cego e controlado por placebo, em que nem os participantes nem a equipe responsável pela avaliação sabem quem recebeu a vacina ou o placebo. O objetivo é comparar os resultados de forma controlada.
Os pesquisadores vão acompanhar possíveis reações nos primeiros 14 e 28 dias após a aplicação intramuscular, além de monitorar a segurança durante todo o período do estudo.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro de 2026. Caso os resultados desta primeira fase sejam favoráveis, o imunizante poderá avançar para as fases 2 e 3 de pesquisa clínica. O registro na Anvisa e em outras agências reguladoras dependerá dos resultados e do cumprimento das etapas exigidas.
Como funciona a vacina Vivaxin
A Vivaxin é composta por uma proteína recombinante chamada PvCSP-All epitopes e utiliza o adjuvante CTVad3, desenvolvido para potencializar a resposta imunológica. A substância ativa é apresentada em forma liofilizada e deve ser reconstituída com o adjuvante antes da aplicação.
O que é a malária?
A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos pela picada de mosquitos infectados do gênero Anopheles. A espécie Plasmodium vivax está entre as responsáveis pela transmissão da doença, especialmente em regiões tropicais.
Segundo dados citados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foram estimados 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax no mundo em 2024. Nas Américas, essa espécie correspondeu a 63,1% dos casos estimados no mesmo ano.
No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária contraídos dentro do território nacional em 2025.